2024年06月17日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官方網(wǎng)站公示,南京圣和藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥品種「甲磺酸瑞厄替尼片」(受理號(hào):CXHS2101058)獲得NMPA批準(zhǔn)上市。適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且伴隨EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸瑞厄替尼片用于治療EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在一項(xiàng)多中心、開放的II期關(guān)鍵性臨床研究(SHC013-II-01)中,共入組227例既往經(jīng)第一/二代EGFR TKI治療進(jìn)展并伴有EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估,該研究客觀緩解率(ORR)為60.8%,疾病控制率(DCR)為92.5%,中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為12.2個(gè)月,中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為13.9個(gè)月,表現(xiàn)出良好的治療效果[1,2]。
目前,甲磺酸瑞厄替尼片針對(duì)EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物為對(duì)照的多中心III期臨床試驗(yàn)(SHC013-III-01)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)并向國(guó)家藥審中心遞交了上市許可申請(qǐng)。該研究中IRC評(píng)估的甲磺酸瑞厄替尼片組的中位PFS為19.3個(gè)月,吉非替尼組為9.8個(gè)月,使用甲磺酸瑞厄替尼片治療的中位PFS相比于吉非替尼標(biāo)準(zhǔn)治療提升了9.5個(gè)月。
在上述兩項(xiàng)研究中獲得的臨床安全性數(shù)據(jù)分析顯示,本品在臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的大多數(shù)不良事件為輕度或中度,如皮疹、血液學(xué)毒性等常見的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。QT間期延長(zhǎng)(6.3%)、心肌收縮力改變(0.2%)、眼部疾。2.1%)等重要不良反應(yīng)發(fā)生率均較低,無(wú)間質(zhì)性肺病發(fā)生。
此外,本品用于術(shù)后輔助治療II-IIIB期EGFR突變的NSCLC患者的研究(SHC013-III-02)也正在進(jìn)行中,預(yù)計(jì)本適應(yīng)癥研究完成并獲批上市后,有望降低早期NSCLC患者術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),使更多的患者獲益。
NSCLC是全球?qū)θ祟惤】岛蜕{最大的惡性腫瘤之一,在中國(guó)位居癌癥首位,目前我國(guó)每年新發(fā)NSCLC患者約90萬(wàn)人,其中超過(guò)40%的中國(guó)患者攜帶EGFR突變,且發(fā)病率和死亡率仍在逐年上升[3]。當(dāng)前EGFR驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性的NSCLC主要的治療方案是EGFR-TKI。相較于第一/二代EGFR-TKI,第三代EGFR-TKI除對(duì)敏感突變有效外,對(duì)EGFR野生型抑制活性低,選擇性高,并且對(duì)第一/二代EGFR-TKI最常見的T790M繼發(fā)耐藥突變有效[4]。甲磺酸瑞厄替尼片上市后有望為局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變的NSCLC患者提供新的治療選擇。
關(guān)于圣和藥業(yè)
圣和藥業(yè)成立于1996年,是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和自主學(xué)術(shù)推廣于一體的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司從新藥研發(fā)起步,長(zhǎng)期堅(jiān)持實(shí)施產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略,著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設(shè),實(shí)現(xiàn)活性物質(zhì)發(fā)現(xiàn)、生物篩選、基礎(chǔ)臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)等相互匹配,致力于成為抗腫瘤、抗感染系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先者。
圣和藥業(yè)現(xiàn)擁有一條包括30余個(gè)在研新藥品種的產(chǎn)品管線,其中10余個(gè)新藥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。未來(lái),圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷售收入20%以上的研發(fā)投入力度,著力于滿足患者的臨床需求,讓更多患者受益。
注:圣瑞沙?甲磺酸瑞厄替尼片 專利號(hào)ZL201711187449.3 發(fā)明專利
參考文獻(xiàn):
[1] Xiong A, Ren S, Liu H, et al. Efficacy and Safety of SH-1028 in Patients With EGFR T790M-Positive NSCLC: A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase 2 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Oct;17(10):1216-1226.
[2] Lau SCM, Ou SI. And Still They Come Over Troubled Waters: Can Asia's Third-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors (Furmonertinib, Aumolertinib, Rezivertinib, Limertinib, Befotertinib, SH-1028, and Lazertinib) Affect Global Treatment of EGFR+ NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Oct;17(10):1144-1154.
[3] Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. [Cancer incidence and mortality in China, 2022]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024 Mar 23;46(3):221-231.
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